化妆品新“105”条发布，工厂和品牌方会更好还是更难？
写在前面：
2022年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台。此后，配套的化妆品生产检查要点逐步开始完善，化妆品监管更加细化、规范，有据可依。
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》正式发布， 未来，美妆行业将出现工厂、品牌“双飞检”，假以时日，劣币驱逐良币的行业乱象有可能得到解决。
网购直播带货化妆品有风险， 化妆品管理规范急出台
据澎湃新闻报道，23岁浙江女孩妙妙（化名）是直播间购物达人，从未怀疑过在直播间购买的东西是否正规。近日，她因为持续腿酸、尿蛋白超标就医，被诊断为汞中毒，问题很可能出在她购自直播间的“不知道什么牌子”美白面膜。医院立即对她进行驱汞处理，并做肾穿刺明确肾小管损伤，后续还在进行治疗。
浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心韩飞主任医师判断， 有不良商家为凸显面膜的美白效果违规添加汞，长时间或大量使用会造成肾损伤。
新闻下方，有网友留言：“消费者根本没办法分清的啊，直播卖的人也是一样，这种东西应该由市场监管部门去管理和监督。”
随着美妆博主、直播带货等新销售方式出现，网购化妆品越来越热，但网购化妆品的“水”有多深？作为普通消费者很难搞得清楚，一些直播间的带货产品以次充好甚至直接推广“三无产品”，给消费者带来财产损失和人身安全隐患，品牌方和推广方难道不该被追责，不该被纳入监管吗？
△直播带货化妆品，图源网络，与新闻无关
其实，自今年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台后，与之配套的化妆检查要点何时出台一直备受关注，就在近日， 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》正式发布，并将于2022年12月1日起正式施行。
△图源国家药品监督管理局截图
新“105条”，规范化妆品生产安全
《检查要点》将从哪些方面影响“美丽经济”？消费领域的热点问题能否得到解决？对工厂和品牌方又将产生怎样的影响？
此次的《检查要点》分别设置了实际生产版和委托生产版，共计目105条，所以《检查要点》也被称为新“105条”。
对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》开展检查；对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据两版检查要点分别开展检查并单独判定。
△图源《检查要点》内容截图
《检查要点》将化妆品生产质量管理规范检查分为三类：生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查和日常监督检查。生产前，违禁原料的红线不能踩；生产中，严格按照注册备案的技术要求执行是关键；而生产后，应确认产品符合安全要求才可放行是重点。
生产许可现场核查的结果判定分为“现场核查通过”、“现场核查不通过”“和整改后复查”三种情形，生产许可延续后现场核查如果为”现场核查不通过“的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。
△医美圈整理
另外，《检查要点》强调，对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查，发现存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：
关键项目不符合规定；
关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；
重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。
关键项目不符合规定；
关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；
重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。
需要注意的是，质量安全负责人成重点。《检查要点》指出，无论是企业还是委托方，都应当设质量安全负责人，质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。
△图源《检查要点》内容截图
适当“减负”，避免“一刀切”，生产方和品牌方“一视同仁”
相较于意见稿“存在1项（含）以上关键项目不符合规定的”即被吊证的要求，《检查要点》删除了“存在1项（含）”的字眼。
意见稿中曾规定，针对生产许可延续后现场核查时，化妆生产企业只要有一项关键项不符合要求，就会被判出局，即“撤销化妆品生产许可”。而《检查要点》中则在此基础上增加了“核查结果为上述‘整改后复查’，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。”也就意味着“犯错”企业仍有整改的机会。
△图源摄图网
“没有1项撤证，企业就松了一口气。”化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，新规刚落地执行，监管层会给时间让企业规范过渡，监管的重心在于安全，安全是底线，“只要产品合规合法，不违法添加，其他工作规范流程是有空间的，最终判定结果看监管部门的执法力度”。
不过需要注意的是，除了生产方，《检查要点》要求品牌方也要建立“产品放行管理制度”，“委托生产版”中重点强调的关键项目为，“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行”这一项内容。
△生产方产品放行管理制度，图源《检查要点》
△品牌方产品放行管理制度，图源《检查要点》
也就是说， 不管是委托方还是受托方均不可忽视“建立并执行产品放行管理制度”这一关键项目。
对于委托方而言，在产品放行前，企业需确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；并确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。
对于品牌方来说，在产品上市前则需确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；并确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准。
未来，美妆行业将出现工厂、品牌“双飞检”，这对于一些中小微品牌或网络品牌是一个大考。假以时日，劣币驱逐良币的行业乱象有可能得到解决。
随着《检查要点》落地，不只是品牌方，生产许可证即将到期的化妆品企业们也是时候该“警醒”起来了，决不能在关键项目上出错。化妆品行业“大变革”、“大调整”正在到来。
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