本周看点

1、国产第二款！药明巨诺CAR-T产品获批上市

2、又一国产PD-1获批上市，来自誉衡药业/药明生物

3、健康元2.4类新药妥布霉素吸入溶液上市申请获受理

4、以岭药业中药新药益智安神片获批上市。

本期（8月27日至9月3日），国产CAR-T产品迎来第二款，PD-1单抗又一重磅产品获批，以岭药业益智安神片获批生产，多款生物制品首仿报产，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有108个受理号（74个品种）报生产办理状态更新，其中药明巨诺CAT-T产品瑞基奥仑赛注射液，誉衡生物PD-1赛帕利单抗注射液，以岭药业益智安神片备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

国产第二款！药明巨诺CAR-T产品获批上市

瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，最早由美国细胞疗法公司Juno开发。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

本次获批适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞治疗产品 IND 临床批件的企业。不过，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已率先于2021 年 6 月获批上市。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

除了开发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以外，relma-cel 还有多项临床试验正在进行中，适应症包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴细胞白血病（ALL）等。其中，瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的申请，已于2020年9月被NMPA纳入突破性治疗品种。

又一国产PD-1获批上市，来自誉衡药业/药明生物

近日，由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）已经获得上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

抗PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症。在中国，已有多款抗PD-1抗体获批上市，为多种类型的癌症患者带来了更多的治疗选择。

数据来源：药智数据

除了经典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液针对其它癌症适应症的研究也在持续推进。2021年3月，赛帕利单抗治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症获得了CDE突破性疗法认定。

2017年8月，誉衡药业与药明生物将赛帕利单抗在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给了美国生物公司Arcus Biosciences。

以岭药业中药新药益智安神片获批上市

药智数据显示，以岭药业的“益智安神片”新药注册申请已获NMPA批准生产。益智安神片是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药。功能主治为：益肾健脑、养心安神。用于失眠症，证属肾精亏虚、 心血不足、神识失养，症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、 多梦，神疲、乏力、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软者等。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号41个，共26个品种，其中健康元的妥布霉素吸入溶液、华东医药的利拉鲁肽注射液以及齐鲁制药的地舒单抗注射液备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

健康元2.4类新药妥布霉素吸入溶液上市申请获受理

药智数据显示，健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理。妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，是用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。用于囊性纤维化症患者肺部反复感染。目前国内已上市的妥布霉素主要剂型有注射剂及滴眼剂。

妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收购）开发，于1997 年12 月被FDA 批准上市，商品名为TOBI®。健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，是国内首款提交上市申请的吸入抗生素类药物。

首个国产利拉鲁肽注射液申报上市

药智数据显示，华东医药的利拉鲁肽注射液的上市申请已获CDE受理，这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。

利拉鲁肽注射液是诺和诺德开发的第一代GLP-1受体激动剂，也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂，可以实现一天注射一次。最早在2009年欧盟上市，在我国2011年获得NMPA批准上市。

本次华东医药的利拉鲁肽申报上市，成为了国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。不过，这一品种竞争激烈，还有 7 家已经进入 III 期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5 家启动了 I 期临床或 BE 试验。

齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市

药智数据显示，国内首个地舒单抗生物类似药上市申请已获CDE受理，来自齐鲁制药。地舒单抗是一种特异性靶向核因子κB受体活化因子配体（RANK-L）的抗体，由安进公司研发上市。在全球范围内，地舒单抗获批适应症包括：用于绝经后骨质疏松症；多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

在国内，地舒单抗（安加维®）于 2019 年 5 月获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的适应症获 NMPA 批准；同年 11 月，又获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防。目前，安加维“限不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤”适应症已通过谈判降价 80% 进入医保乙类目录。

除了齐鲁制药的地舒单抗生物类似药已申报上市，目前国内还有多个处于临床试验阶段，其中康宁杰瑞、上海迈威和博安生物的地舒单抗也已进入3期临床。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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